Ensaios Clínicos

FLUXO DE PESQUISA CLÍNICA PATROCINADA POR INICIATIVA PRIVADA

Coordenadoria de Ensino e Pesquisa / Núcleo de Gestão de Pesquisa (NGP)
HSP- HU da UNIFESP/ FAPUNIFESP
A condução de estudos clínicos patrocinados pela iniciativa privada é de interesse institucional e dos pesquisadores envolvidos, destacando-se, entre seus benefícios:

– Permitir acesso a novas drogas e modalidades terapêuticas;
– Possibilitar benefícios diretos para os pacientes do complexo do HSP/HU;
– Antecipar terapêuticas que deverão ser incorporadas à rotina de assistência;
– Permitir a agregação de conhecimento e produção científica.

Por envolverem pesquisadores e equipes do complexo acadêmico-hospitalar e, fundamentalmente, terem como sujeitos de pesquisa os pacientes do complexo HSP/HU, as pesquisas devem respeitar os princípios éticos e serem autossustentáveis, não onerando o HSP/HU ou SUS.

Todas as pesquisas clínicas patrocinadas devem ser submetidas à Coordenadoria de Ensino e Pesquisa / Núcleo de Gestão de Pesquisa (NGP) situado na Rua Dr Diogo de Faria, 816.

As análises contratual e financeira são realizadas mediante a entrega dos seguintes documentos ao NGP:

 Cópia do protocolo do estudo traduzido para o português.
 Cópia da minuta ou do contrato traduzido para o português.
 Cópia do orçamento do patrocinador
 Planilha de Custo eletrônica
 Planilha de Custo impressa
 Formulário de contatos.
 Carta de Anuência (assinada pelo chefe de departamento)
 Plano de Trabalho (entregar no ato da assinatura do contrato) – fundamental para a futura gestão de recursos junto à FAPUNIFESP.

A entrega dos documentos supracitados gerará uma declaração de anuência para submissão ao CEP- Unifesp (Comissão de Ética em Pesquisa).

O prazo de resposta desta análise é de 30 (trinta) dias contados a partir da data de entrega dos documentos supracitados.
Após a análise pelo NGP e departamentos jurídicos, o parecer será enviado para apreciação do Patrocinador, para adequação do contrato.
Os contratos serão assinados:

 Investigador Principal*
 Superintendente do Hospital São Paulo
 Presidente FAPUNIFESP
 Patrocinador

* Caso o investigador principal não seja formalmente vinculado às instituições Hospital São Paulo e ou UNIFESP o mesmo deverá apresentar uma carta de responsabilização por um docente da UNIFESP vinculado à especialidade do estudo.
• Análise Financeira

A análise financeira é realizada pelo NGP junto com o Investigador.

Serão negociados os valores das prestações de serviço pelo HSP/HU, tais como:

 Exames;
 Consultas;
 Procedimentos

Junto a esse processo, são negociadas as seguintes taxas obrigatórias:

 Taxa de Start-Up Regulatória
 Taxa de Start-Up Administrativa
 Taxa de Cancelamento
 Taxa de Arquivo
 Taxa de Overhead
 Taxas de Centro Coordenador

Outras taxas:

 Taxa de Coordenador
 Taxa de Farmácia
 Taxa da Enfermagem

Outros valores negociados são:

 Alimentação dos voluntários
 Transporte dos voluntários
RESUMO DAS TAXAS

Taxa de Start-Up Regulatória
Corresponde ao valor a ser pago pelo patrocinador relacionado à preparação dos documentos regulatórios da pesquisa.
Deverá ser repassado para quem for responsável pela coordenação do projeto:
– HSP, caso o estudo esteja sendo coordenado pelo NGP, ou
– Investigador, caso o estudo esteja sendo coordenado por sua equipe.

Taxa Administrativa
Corresponde ao valor a ser pago pelo patrocinador que cobre o trabalho realizado pela FAPUNIFESP e HSP para propiciar o início e andamento do estudo
Deverá ser repassada para a FAPUNIFESP e HSP.

Taxa de Cancelamento
Corresponde ao valor a ser pago pelo patrocinador caso o estudo seja cancelado
Deverá ser repassada para a FAPUNIFESP e HSP.

Taxa de Arquivo
Corresponde ao valor a ser pago pelo patrocinador para cobrir despesas referentes ao arquivamento, que é obrigatório, por tempo variável, mas não menor que cinco anos, dos documentos do estudo (administrativos e dos pacientes).
Deverá ser repassada para o HSP, que fará o arquivamento dos documentos.

Taxa de Overhead

Trata-se da taxa institucional para a realização da pesquisa.
Corresponde às despesas gerais da FAPUNIFESP e HSP/HU, diretamente e indiretamente relacionadas à condução dos estudos clínicos.
Inclui a estrutura de atendimento hospitalar e ambulatorial do HSP/HU, de onde são selecionados os sujeitos da pesquisa, recursos humanos, aluguel, serviços jurídicos e de contabilidade, entre outros.
Corresponde a um percentual que não representa desconto de valores acordados no contrato.
Este valor é geralmente pago proporcionalmente ao número de pacientes incluídos no estudo.
Essa taxa será repassada para a FAPUNIFESP e o HSP.

Taxa de Centro Coordenador

Quando a Instituição é o centro coordenador da pesquisa, ela assume a centralização regional dos trabalhos perante o patrocinador.
Isso implica em trabalhar na coordenação de outros centros de pesquisa envolvidos no projeto, seja na cidade ou no país. Essa atividade acarreta, naturalmente, maior demanda de trabalho e responsabilidade com o projeto.
A taxa, a ser negociada em cada projeto, corresponde a valor a ser pago pelo patrocinador que cobre o trabalho técnico-administrativo do centro coordenador – deverá ser repassada para quem for responsável pela coordenação do projeto na Instituição – HSP, caso o estudo esteja sendo coordenado pelo NGP, ou para o Investigador, caso o estudo esteja sendo coordenado por sua equipe.

Taxa de Coordenador:

Corresponde ao valor de contrato, pago pelo patrocinador para o trabalho do coordenador/a do estudo.
Deverá ser repassado para quem for responsável pela coordenação do projeto – HSP, caso o estudo esteja sendo coordenado pelo NGP, ou para o Investigador, caso o estudo esteja sendo coordenado por sua equipe.

Taxa de Farmácia:
Corresponde ao valor de contrato, pago pelo patrocinador para o trabalho do farmacêutico, que faz a gestão dos processos que envolvem o produto de investigação do estudo.
Deverá ser repassado para quem for responsável pela coordenação do projeto – HSP, caso o estudo esteja sendo coordenado pelo NGP, ou para o Investigador, caso o estudo esteja sendo coordenado por sua equipe.

Taxa da Enfermagem:
Corresponde ao valor de contrato, pago pelo patrocinador para o trabalho dos profissionais de saúde envolvidos no estudo.
Deverá ser repassado para quem for responsável pela coordenação do projeto – HSP, caso o estudo esteja sendo coordenado pelo NGP, ou para o Investigador, caso o estudo esteja sendo coordenado por sua equipe.

Informações poderão ser obtidas diretamente no Núcleo de Gestão de Pesquisa nos seguintes canais:

Telefones: (11) 5579-2581.
Site: http: www.hospitalsaopaulo.org.br
E-mail: ngp@unifesp.br